中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院
2016年溶出度技术及体内外相关性研讨会
会议通知(第二轮)
由中国食品药品检定研究院与美国药学会(AAPS)共同主办,天津市药品检验所与《中国新药杂志》联合承办的“2016年溶出度技术及体内外相关性研讨会” 定于2016年6月21-22日在天津津利华大酒店召开,现将第二轮有关事项通知如下:
一、会议日程
日期 |
内容 |
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2016年6月20日(周一) |
全天 |
代表报到 |
2016年6月21日(周二) |
08:15-08:30 |
开幕式、领导致辞 |
08:30-09:15 |
溶出度技术在仿制药质量研究与生物等效评价中的地位与作用 |
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演讲者:许鸣镝 |
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09:15-10:00 |
FDA 关于药品研发中溶出度、BE,IVIVC和豁免临床的相关技术指南 |
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演讲者:Utpal Munshi 博士(美国FDA BE办公室副主任) |
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10:00-10:30 |
茶歇 |
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10:30-11:15 |
国际溶出技术回顾、动态、及展望 |
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演讲者:Erika Stippler 博士(美国药典委员会) |
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11:15-12:00 |
欧美药品监管机构在溶出技术上的差异和协调努力 |
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演讲者:Vivian Gray女士(美国药典委员会委员,美国) |
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12:00-12:15 |
问答与讨论 |
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主持人:吕旭进博士和中方专家 |
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12:15-13:15 |
午餐 |
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13:15-13:30 |
美国药学会(AAPS)简介 |
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演讲者:Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
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13:30-14:15 |
溶出试验在新药研发中扮演的角色 |
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演讲者:Johannes Kr?mer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
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14:15-15:00 |
美国FDA对固体口服普通制剂溶出度研究的技术要求(案例分析) |
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演讲者:Jian Hwa Han 博士(AAPS专家,美国) |
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15:00-15:30 |
茶歇 |
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15:30-16:15 |
缓控释制剂质量研究中溶出度方法与技术要求(案例分析) |
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演讲者:吕旭进博士(AAPS溶出度聚焦专家组主席,美国) |
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16:15-17:00 |
美国药典流池法等溶出度测定方法及应用 |
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演讲者:Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组主席,英国巴斯大学) |
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17:00-17:15 |
问答与讨论 |
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主持人:Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
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2016年6月22日(周三) |
08:00-08:15 |
回顾首日会议 |
吕旭进博士和中方专家 |
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08:15-09:00 |
体内外相关性与固体口服制剂的评估 |
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演讲者:Johannes Kr?mer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
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09:00-09:45 |
USP机械校正和性能验证测试(PVT) |
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演讲者:Erika Stippler 博士(美国药典委员会) |
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09:45-10:15 |
茶歇 |
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10:15-11:00 |
双氯芬酸钠缓释片的体内外相关性研究 |
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演讲者:涂家生教授(中国药科大学) |
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11:00-11:45p> |
药物溶出仪机械验证参数的探讨 |
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演讲者:王卫主任药师(天津市药品检验所) |
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11:45-12:00 |
问答与讨论 |
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主持人:Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席,英国巴斯大学) |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-13:45 |
FDA固体口服制剂仿制药审评对溶出度研究及相似因子的要求 |
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演讲者:Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
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13:45-14:30 |
生物药剂学与仿制药的研发 |
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演讲者:Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席,英国巴斯大学) |
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14:30-15:00 |
茶歇 |
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15:00-15:45 |
体外溶出数据、动物和人体药代动力学数据在制剂研发中的应用 |
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演讲者:吕旭进博士(AAPS溶出度聚焦专家组主席,美国) |
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15:45-16:30 |
反映人体生理环境并与临床相关的溶出度标准的建立 |
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演讲者:Jian Hwa Han 博士(AAPS专家,美国) |
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16:30-16:45 |
问答与讨论 |
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主持人:Johannes Kr?mer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
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16:45-17:00 |
闭幕式 |
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吕旭进博士和中检院专家 |
*具体日程以现场实际为准
二、会务安排
1、会议地点:天津津利华大酒店(天津市河西区友谊路32号)
2、会议时间:2016年6月21-22日,6月20日全天报到。
3、会议注册:
(1)本次会议实行网上实名预登记注册,请登录会议官方网站www.drugworkshop.org注册参会。
(2)参会代表注册费(含会务费、资料费、翻译费和餐费):现场缴费:2000元/人;
提前汇款缴费:1500元/人,提前缴费截止日期2016年6月15日(以汇款时间为准)。
(3)银行汇款(汇款时请标注汇款人姓名)
收款账户户名:《中国新药杂志》有限公司
开户行:中信银行北京知春路支行
账号:7111 7101 9570 0003 160
(4)代表交通费及住宿费自理。
4、代表食宿:
(1)用餐安排:会议期间用餐统一安排(会议协议酒店含早餐)。其他时间用餐,请参会代表自行安排、费用自理。
(2)住宿安排: 参会代表入住津利华大酒店将享受会议协议价格(普通单人间或双人标间统一为480元/间夜含早餐;豪华单人间或双人标间统一为620元/间夜含早餐;拼房价格为普通双人标间260元/床位夜含早餐;豪华双人标间320元/床位夜含早餐,拼房入住时间指定为6月20日,拼房退房时间指定为6月23日,如拼房代表提前办理退房或延住,需承担差额费用)。因本次会议参会代表较多,酒店客房紧张,请参会代表尽早登陆会议官网预订酒店。
三、联系方式
天津市药品检验所 《中国新药杂志》
联系人:杨琳娜 联系人:冯宇
电 话:022-23374068 电 话:010-82282309
. 18610319789
. 电子邮箱:drug@newdrug.cn
2016年6月21-22日
2016年5月31日
2016年6月20日