2016年6月20日(星期一):全天办理注册报到 | |
2016年6月21日(星期二):第一天 | |
8:15 – 8:30 | 开幕式 |
领导致辞 | |
8:30-9:15 |
溶出度技术在仿制药质量研究与生物等效评价中的地位与作用 |
演讲者: | 中检院专家 |
9:15-10:00 | FDA 关于药品研发中溶出度、BE,IVIVC和豁免临床的相关技术指南 |
演讲者: | Utpal Munshi 博士(美国FDA BE办公室副主任) |
10:00 – 10:30 | 茶歇 |
10:30 -11:15 | 国际溶出技术回顾、动态、及展望 |
演讲者: | Erika Stippler 博士(美国药典委员会) |
11:15 – 12:00 | 欧美药品监管机构在溶出技术上的差异和协调努力 |
演讲者: | Vivian Gray女士(美国药典委员会委员,美国) |
12:00 – 12:15 | 问答 |
主持人: | 吕旭进博士和中方专家 |
12:15 – 13:15 | 午餐 |
13:15 – 13:30 | 美国药学会(AAPS)简介 |
演讲者: | Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
13:30-14:15 | 溶出试验在新药研发中扮演的角色 |
演讲者: | Johannes Kramer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
14:15 –15:00 | 美国FDA对固体口服普通制剂溶出度研究的技术要求(案例分析) |
演讲者: | Jian Hwa Han 博士(AAPS专家,美国) |
15:00-15:30 | 茶歇 |
15:30 – 16:15 | 缓控释制剂质量研究中溶出度方法与技术要求(案例分析) |
演讲者: | 吕旭进博士(AAPS溶出度聚焦专家组主席,美国) |
16:15–17:00 | 美国药典流池法等溶出度测定方法及应用 |
演讲者: | Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组主席,英国巴斯大学) |
17:00-17:15 | 问答与讨论 |
主持人: | Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
2016年6月22日(星期二):第二天 | |
8:00 – 8:15 | 回顾首日会议 |
吕旭进博士和中方专家 | |
8: 15–9:00 |
体内外相关性与固体口服制剂的评估 |
演讲者: | Johannes Kramer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
9:00 –9:45 | USP机械校正和性能验证测试(PVT) |
演讲者: | Erika Stippler 博士(美国药典委员会) |
9:45 –10:15 | 茶歇 |
10: 15-11:00 | 双氯芬酸钠缓释片的体内外相关性研究 |
演讲者: | 演讲者:涂家生教授(中国药科大学) |
11:00 –11:45 | 药物溶出仪机械验证参数的探讨 |
演讲者: | 演讲者:王卫主任药师(天津市药品检验所) |
11:45 – 12:00 | 问答与讨论 |
主持人: | Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席,英国巴斯大学) |
12:00 – 13:00 | 午餐 |
13:00 – 13:45 | FDA固体口服制剂仿制药审评对溶出度研究及相似因子的要求 |
演讲者: | Vivian Gray 女士(美国药典委员会委员,美国) |
13:45–14:30 | 生物药剂学与仿制药的研发 |
演讲者: | Nikoletta Fotaki博士(AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席,英国巴斯大学) |
14:30-15:00 | 茶歇 |
15:00-15:45 | 体外溶出数据、动物和人体药代动力学数据在制剂研发中的应用 |
演讲者: | 吕旭进博士(AAPS溶出度聚焦专家组主席,美国) |
15:45-16:30 | 反映人体生理环境并与临床相关的溶出度标准的建立 |
演讲者: | Jian Hwa Han 博士(AAPS专家,美国) |
16:30 – 16:45 | 问答与讨论 |
主持人: | Johannes Kramer 博士(美国药典委员会委员,德国) |
16:45-17:00 | 闭幕式 |
吕旭进博士和中检院专家 |
2016年6月21-22日
2016年5月31日
2016年6月20日